加强医疗产品监管保障公众健康——GAO最新发布美国联邦政府面临31个重大风险和挑战之十九
编译：张亮（审计署驻哈尔滨特派办）
连载之二十：加强医疗产品监管保障公众健康——GAO最新发布美国联邦政府面临31个重大风险和挑战之十九
一、列入高风险领域的理由
食品与药物管理局（FDA）保证在美国销售的医疗产品——药物、生物药剂和医疗设备的安全和有效，无论它们的产地是国内还是国外。这个机构的责任在产品进入市场之前就已经开始，而且即便在产品得到认可后也依然继续。食品与药物管理局（FDA）近年来增加了一些新的职责，如新的、复杂的产品的申请、新获得批准的法律以及医疗产品产业的全球化。包括食品与药物管理局（FDA）自己的科学委员会和国家科学院医学学院在内的许多机构，对食品与药物管理局（FDA）充分地履行其使命的能力表示怀疑。
二、审计发现
在工作中，我们发现：
食品与药物管理局（FDA）的官员认为履行和处理其日益增长的医疗产品的监管的难点在于资源有限，但是他们却无法可靠地估计出所需资源的多少（详见GAO-09-581）。虽然对制造业的检查是保证安全的一个根本组成部分，食品与药物管理局（FDA）对国外机构进行的检查却相对较少——尽管美国的药物和医疗设备对国外的依赖性很高（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。食品与药物管理局（FDA）在外国检查程序管理存在的弱点是信息系统例如信息的冲突问题，因而使食品与药物管理局（FDA）适当优先的对国外机构的检查变得复杂（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。食品与药物管理局（FDA）对国外机构的检查上还存在特殊的缺陷，例如缺乏翻译人员（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。
虽然食品与药物管理局（FDA）主动提出了要改良对外国的检查，但现在对他们是否能成功下结论还为时尚早（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。除这些检查问题之外，食品与药物管理局（FDA）尚未发布规章以确保对危险性较高的医疗设备的审核能够万无一失，哪怕经过最严密的产品上市前审查（详见GAO-09-190）。
食品与药物管理局（FDA）缺乏清晰而有效的决策程序以及对未上市药物安全问题的监管管理。（详见GAO-06-402）
食品与药物管理局（FDA）在决定未上市药物安全时面临着信息的限制。食品与药物管理局（FDA）获得的不同类型的信息存在缺陷，缺乏要求某些研究的权力，而且信息的来源有限。（详见GAO-06-402）
三、审计建议
食品与药物管理局（FDA）应该：
为需要的资源提供全面和可靠的依据（详见GAO-09-581）；改进外国检查程序管理中需要用到的信息，进行更多的这种检查并且确保在发现严重问题时也能及时进行检查（详见GAO-08-970）；改进分析和审查直接面对消费者的广告的终稿和草稿的程序（详见GAO-07-54）；改进未上市药物安全的决策程序（详见GAO-06-402）采取措施以迅速地发布对患者风险最大的第三级医疗设备的规章，要求这些设备在未上市前服从审查或被重新划分到较低的等级。（详见GAO-09-190）
四、主要审计报告
（一）食品与药物管理局（FDA）：该机构正在面临日益增长的医疗产品的监管的挑战并应当发展一个完善的资源评估系统。（2009年6月19日，GAO-09-581，81页）
（二）医疗设备：食品与药物管理局（FDA）应该采取措施以确保高危险的设备类型经过严格的上市前审查。（2009年1月15日，GAO-09-190，64页）
（三）药品安全：要加强食品与药物管理局（FDA）对外国药物的检查程序需要更好的信息管理与更多的检查。（2008年9月22日，GAO-08-970，58页）
（四）医疗设备：食品与药物管理局（FDA）对外国制造业进行检查时面临难题。（2008年5月14日，GAO-08-780T，26页）
（编译：张亮审计署驻哈尔滨特派办）
一、列入高风险领域的理由
食品与药物管理局（FDA）保证在美国销售的医疗产品——药物、生物药剂和医疗设备的安全和有效，无论它们的产地是国内还是国外。这个机构的责任在产品进入市场之前就已经开始，而且即便在产品得到认可后也依然继续。食品与药物管理局（FDA）近年来增加了一些新的职责，如新的、复杂的产品的申请、新获得批准的法律以及医疗产品产业的全球化。包括食品与药物管理局（FDA）自己的科学委员会和国家科学院医学学院在内的许多机构，对食品与药物管理局（FDA）充分地履行其使命的能力表示怀疑。
二、审计发现
在工作中，我们发现：
食品与药物管理局（FDA）的官员认为履行和处理其日益增长的医疗产品的监管的难点在于资源有限，但是他们却无法可靠地估计出所需资源的多少（详见GAO-09-581）。虽然对制造业的检查是保证安全的一个根本组成部分，食品与药物管理局（FDA）对国外机构进行的检查却相对较少——尽管美国的药物和医疗设备对国外的依赖性很高（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。食品与药物管理局（FDA）在外国检查程序管理存在的弱点是信息系统例如信息的冲突问题，因而使食品与药物管理局（FDA）适当优先的对国外机构的检查变得复杂（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。食品与药物管理局（FDA）对国外机构的检查上还存在特殊的缺陷，例如缺乏翻译人员（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。
虽然食品与药物管理局（FDA）主动提出了要改良对外国的检查，但现在对他们是否能成功下结论还为时尚早（详见GAO-08-970，GAO-08-780T）。除这些检查问题之外，食品与药物管理局（FDA）尚未发布规章以确保对危险性较高的医疗设备的审核能够万无一失，哪怕经过最严密的产品上市前审查（详见GAO-09-190）。
食品与药物管理局（FDA）缺乏清晰而有效的决策程序以及对未上市药物安全问题的监管管理。（详见GAO-06-402）
食品与药物管理局（FDA）在决定未上市药物安全时面临着信息的限制。食品与药物管理局（FDA）获得的不同类型的信息存在缺陷，缺乏要求某些研究的权力，而且信息的来源有限。（详见GAO-06-402）
三、审计建议
食品与药物管理局（FDA）应该：
为需要的资源提供全面和可靠的依据（详见GAO-09-581）；改进外国检查程序管理中需要用到的信息，进行更多的这种检查并且确保在发现严重问题时也能及时进行检查（详见GAO-08-970）；改进分析和审查直接面对消费者的广告的终稿和草稿的程序（详见GAO-07-54）；改进未上市药物安全的决策程序（详见GAO-06-402）采取措施以迅速地发布对患者风险最大的第三级医疗设备的规章，要求这些设备在未上市前服从审查或被重新划分到较低的等级。（详见GAO-09-190）
四、主要审计报告
（一）食品与药物管理局（FDA）：该机构正在面临日益增长的医疗产品的监管的挑战并应当发展一个完善的资源评估系统。（2009年6月19日，GAO-09-581，81页）
（二）医疗设备：食品与药物管理局（FDA）应该采取措施以确保高危险的设备类型经过严格的上市前审查。（2009年1月15日，GAO-09-190，64页）
（三）药品安全：要加强食品与药物管理局（FDA）对外国药物的检查程序需要更好的信息管理与更多的检查。（2008年9月22日，GAO-08-970，58页）
（四）医疗设备：食品与药物管理局（FDA）对外国制造业进行检查时面临难题。（2008年5月14日，GAO-08-780T，26页）
（编译：张亮审计署驻哈尔滨特派办）
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